就是說,如果是為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的,以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的,就不構(gòu)成侵犯專利權(quán)。
比如A企業(yè),為申請藥品注冊,可以使用B企業(yè)的專利藥物進(jìn)行臨床前的研究。
但是,A企業(yè)必須能證明,其僅僅是為了“提供行政審批所需要的信息”,所以,需要嚴(yán)格把握好產(chǎn)量、保留好原料采購記錄、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品的流向信息,保留好相關(guān)的證據(jù)。
一旦有擴(kuò)大生產(chǎn)、試銷、廣告宣傳等行為,A企業(yè)就很難解釋清楚了。
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